Техническое задание: Разработка документации для медицинского устройства

Необходимо создать полный комплект официальных технических документов для сертификации и коммерческого запуска носимого устройства с биосенсорами. Устройство представляет собой два пояса с датчиками растяжения (грудной и брюшной каналы) с интегрированной ЭКГ, ИИ-анализом данных и обучающим модулем.

Объем работ

Требуется разработать следующий пакет документов:

  • Эксплуатационное руководство пользователя на русском и английском языках.
  • Сервисный мануал для технических центров.
  • Техническое описание устройства, включая блок-схемы, интерфейсы, электрические характеристики, описание батареи и материалов.
  • Спецификация на программное обеспечение и алгоритмы с описанием входных/выходных сигналов, форматов данных, требований к конфиденциальности и хранению информации.
  • Пакет документов для соответствия стандартам (рекомендации по IEC 60601, ISO 13485/MDR, калибровки, испытательные протоколы).
  • Шаблоны ярлыков и предупреждений для устройства и упаковки.
  • Перечень тестов и критериев приемки готового изделия.

Требования к исполнителю

  • Обязательный опыт разработки документации для медицинской техники в соответствии со стандартами IEC 60601, ISO 13485, MDR.
  • Наличие портфолио с примерами руководств, мануалов и технических заданий для медицинских устройств или носимых биосенсоров.
  • Владение форматами технических спецификаций (DOCX, PDF), умение создавать блок-схемы и схемы подключения.
  • Способность четко описывать алгоритмы работы и требования к ПО (схемы данных, API, политики конфиденциальности).
  • Технический английский язык на уровне среднем или выше (для перевода и международной подачи документов).
  • Желателен опыт работы с документацией для устройств ЭКГ, анализа вариабельности сердечного ритма (HRV), пульсометров или дыхательной аппаратуры.

Условия сотрудничества

Для подтверждения квалификации кандидату необходимо в течение 5 рабочих дней выполнить контрольное задание: подготовить пример главы пользовательского мануала (объем 1-2 страницы).